Odwilż na rynku badań klinicznych w Polsce

January 2007

Według prognoz PMR, wartość rynku badań klinicznych w Polsce może w bieżącym roku wzrosnąć o 10-12%. Przede wszystkim będzie to wynik poprawy jakości współpracy z CEBK, instytucją rejestrującą badania kliniczne w Polsce. Według badania PMR, zdecydowana większość firm spodziewa się poprawy swojej sytuacji finansowej w 2007 r.

Jak wynika z raportu firmy analitycznej PMR „Rynek badań klinicznych w Polsce 2007. Polska na tle innych krajów Europy Środkowo-Wschodniej”, rok 2007 może przynieść poprawę klimatu dla przeprowadzania badań klinicznych w Polsce. Według prognoz PMR, wartość rynku badań klinicznych w Polsce może w bieżącym roku wzrosnąć o 10-12%. „Przede wszystkim będzie to wynik lepszej jakości współpracy z Centralną Ewidencją Badań Klinicznych (CEBK), która podjęła próby uproszczenia rejestracji badań nad lekami w Polsce” wyjaśnia Monika Stefańczyk, autor raportu .

Pod koniec 2006 r. CEBK opublikował nowe wymagania mające usprawnić proces rejestracji badania klinicznego. Dotyczą one m.in. rezygnacji z wymogu każdorazowego potwierdzenia notarialnego niektórych dokumentów, np. certyfikatu GMP (Dobrej Praktyki Wytwarzania). CEBK zrezygnował również z konieczności przedstawiania KRS (wypisu z krajowego rejestru sądowego) dla umów prowadzenia badania klinicznego zawieranych między stronami w Rzeczpospolitej Polskiej.

Powyższe zmiany wymagań co do dokumentacji mogą pozytywnie wpłynąć na zmniejszenie biurokracji przy rejestracji badania. Jak wynika z badania przeprowadzonego przez PMR wśród kadry kierowniczej 110 firm przeprowadzających badania kliniczne w Polsce, przedłużająca się procedura rejestracji badania w Polsce jest zdecydowanie dominującą przeszkodą rozwoju rynku badań klinicznych w Polsce. „Co więcej, z badania wynika, że większość przedsiębiorstw liczy na poprawę sytuacji firmy w roku 2007 w porównaniu do roku poprzedniego” dodaje Monika Stefańczyk. Zaledwie nieliczni respondenci przewidują, że sytuacja finansowa ich firmy w nadchodzącym roku raczej się pogorszy. Znamienne, że żadna z firm przeprowadzających badania kliniczne w Polsce nie spodziewa się zdecydowanego pogorszenia swojej sytuacji finansowej.

Klimat dla badań klinicznych znacznie pogorszył się po 2004 r., na skutek niekorzystnej dla firm przeprowadzających badania interpretacji zapisu dyrektywy europejskiej 2001/20/WE o dopuszczalnym czasie rejestracji badania klinicznego w Polsce. Dyrektywa określa 60 dni jako maksymalny czas, w którym odpowiedni urząd, w przypadku Polski CEBK, ma na rozpatrzenie wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie badania. W praktyce okazało się, że polski urząd potraktował okres, o jakim wspomina Dyrektywa, nie jako czas maksymalny, ale obowiązujący, w wyniku czego znacznie wydłużył się czas rejestracji projektu w Polsce.

Pod koniec 2006 r. niektórzy przedstawiciele firm zaczęli wyrażać nadzieję na poprawę sytuacji na rynku. Firmy, które jeszcze w latach 2004-2005 rezygnowały z przeprowadzania niektórych badań klinicznych na terenie Polski z powodu bardzo długiego w porównaniu do innych krajów czasu rejestracji, w 2006 r. zwiększyły ponownie swoje wydatki na badania kliniczne w kraju. Przyczyną tej decyzji była znacząca poprawa jakości współpracy z CEBK, szczególnie w zakresie likwidacji biurokratycznych barier w rejestracji badania. Według autorów raportu, większość firm zajmujących się badaniami klinicznymi w Polsce uważa, że zmiany wprowadzone pod koniec roku w procedurze rejestracji idą zasadniczo w dobrym kierunku i mogą przyczynić się do ponownego zainteresowania Polską jako miejscem przeprowadzania badań klinicznych.

Inne interesujące dane z raportu:

Więcej informacji na temat raportu:

Dział marketingu:

Tel. /48 12/ 618 90 20

e-mail: marketing@pmrpublications.com

O firmie PMR

PMR(www.pmrcorporate.com) to firma specjalizująca się w dostarczaniu wysokiej jakości informacji rynkowych oraz usług firmom zainteresowanym rynkami Europy Środkowo-Wschodniej. Do głównych obszarów działalności PMR Ltd. należy wydawanie publikacji biznesowych, świadczenie usług konsultingowych i badania rynku. Obecna na rynku od ponad 10 lat i posiadająca jedne z najczęściej odwiedzanych portali informacyjnych PMR Ltd. jest jedną z największych firm w swojej branży w Europie Środkowo-Wschodniej.

view complete list of pharma & healthcare press releases »